21 maggio 2025 – “Attualmente si conferma il trend in crescita per gli studi sponsorizzati con un aumento da 505 (82.7%) a 522 (87%) di trials autorizzati. Tuttavia si registra un calo notevole nel campo degli studi no profit con una diminuzione da 106 a 78 sperimentazioni cliniche, rispettivamente dal 17.03% al 13%, probabilmente a causa dell’onere crescente per il reclutamento di risorse in ottemperanza alla normativa in vigore”. Robert Nisticò, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), anticipa così i dati emersi dal nuovo rapporto nazionale 2024, il 22° dell’Agenzia, in cui rispetto al 2022-2023 “si conferma il dato per la fase I di 112 sperimentazioni cliniche presentate”, mentre “le sottomissioni per la fase II sono diminuite dal 35.8% al 31% e la fase III ha registrato un lieve aumento dal 42.2 % al 46%”.
L’area più coinvolta è ancora l’area oncologica, compresa l’oncoematologia, che “annovera il più alto numero di studi autorizzati (220 su 600, 32.3%), seguita dalle malattie del sistema immunitario (57, 8.3%), dalle malattie cardiovascolari (44, 6.5%) e del SNC (43, 6.3%)”. Lieve incremento anche negli studi per le terapie avanzate, con un “aumento da 29 a 31 studi autorizzati”. I trial clinici, afferma Nisticò, “rappresentano il volano dello sviluppo economico e sociale di un Paese, e la ricerca trova realizzazione grazie a una solida collaborazione tra settore pubblico privato e istituzioni”. Il presidente Aifa ricorda come la normativa europea vigente, nello specifico il regolamento 536/2014, abbia messo in atto “cambiamenti fondamentali con lo scopo di creare regole e criteri identici in tutti gli Stati Membri, sia per studi profit che non-profit, assicurando la produzione di dati affidabili e robusti, di alto livello scientifico e garantendo la sicurezza del paziente nonché la trasparenza sui risultati dei trials”. L’Italia, spiega, ha un ruolo cruciale alla luce della “lunga tradizione culturale e scientifica nel campo dei clinical trials grazie all’expertise dei nostri ricercatori e sperimentatori, grazie ai centri di ricerca e alle strutture con dotazioni e apparecchiature all’avanguardia”. Ciò è dimostrato dal fatto che il settore internazionale, dopo la pandemia, “dimostra una rinnovata volontà di investire negli studi clinici”.
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